Allergeni in profumeria: come leggere una dichiarazione e calcolarli nel prodotto finito

La dichiarazione allergeni di una materia prima è uno dei documenti più utili quando una formula deve diventare un prodotto cosmetico reale. Ma anche questo documento viene spesso interpretato male: si vede, per esempio, “Limonene 25%” e si pensa che il profumo finito contenga il 25% di limonene, oppure si confonde la presenza di un allergene con un limite IFRA.

Il principio corretto è diverso. La dichiarazione del fornitore descrive la presenza degli allergeni nella materia prima o nella miscela commerciale. Per sapere che cosa deve essere dichiarato sull’etichetta del cosmetico bisogna calcolare quanto di ciascun allergene arriva realmente nel prodotto finito, sommando tutte le fonti pertinenti.

Nell’Unione Europea l’etichettatura individuale dei fragrance allergens è disciplinata dall’Allegato III del Regolamento cosmetici (CE) n. 1223/2009, modificato dal Regolamento (UE) 2023/1545.

Quali sono oggi i limiti di etichettatura?

Per i fragrance allergens coperti dall’Allegato III, il nome individuale deve comparire nell’elenco ingredienti quando la concentrazione nel cosmetico supera:

• 0,001% nei prodotti leave-on, cioè da non risciacquare;
• 0,01% nei prodotti rinse-off, cioè da risciacquare.

Un profumo alcolico destinato a restare sulla pelle è un prodotto leave-on. Per questo, nella pratica della fine fragrance, la soglia di riferimento per l’etichettatura individuale è normalmente 0,001% nel prodotto finito.

Il Regolamento (UE) 2023/1545 ha introdotto l’obbligo di etichettatura individuale per 56 fragrance allergens aggiuntivi e ha aggiornato diverse voci già esistenti. Dal 31 luglio 2026 i prodotti cosmetici che non rispettano i nuovi requisiti non possono più essere immessi sul mercato dell’Unione. I prodotti già immessi sul mercato prima di tale data possono continuare a essere messi a disposizione fino al 31 luglio 2028.

Per una verifica aggiornata è utile consultare anche la pagina della Commissione Europea dedicata al fragrance allergen labelling.

Che cos’è una dichiarazione allergeni del fornitore?

Il formato non è identico per tutti i produttori. Il documento può chiamarsi, per esempio, Allergen Declaration, Allergen Statement, EU Cosmetic Allergens o avere un nome simile.

Di solito riporta una tabella con:

• nome dell’allergene;
• CAS o altro identificatore;
• percentuale o concentrazione nel materiale;
• talvolta il riferimento normativo o la versione della lista utilizzata.

È importante leggere l’intestazione e le note del documento. Un valore può rappresentare un dato analitico, un valore calcolato dalla composizione, una specifica massima o un’altra base dichiarata dal fornitore. Non bisogna trasformare automaticamente tutti i numeri in “valore esatto del lotto” se il documento non lo dice.

La formula fondamentale

Se la materia prima è inserita in un concentrato profumato, che viene poi diluito per ottenere il profumo finito, il calcolo completo è:

% allergene nel prodotto finito = % materia prima nel concentrato × frazione di concentrato nel prodotto finito × frazione di allergene nella materia prima

Esempio didattico:

• una materia prima contiene 25% di Limonene;
• la materia prima è usata al 4% nel concentrato;
• il profumo finito contiene 20% di concentrato.

Il calcolo è:

4% × 0,20 × 0,25 = 0,20%

Il Limonene proveniente da quella materia prima è quindi presente allo 0,20% nel prodotto finito. In un prodotto leave-on questo valore è molto superiore alla soglia di etichettatura dello 0,001%, quindi il relativo nome previsto dalla normativa dovrà essere considerato nell’elenco ingredienti.

Prima calcolare la materia prima nel prodotto finito può essere più intuitivo

Lo stesso esempio può essere svolto in due passaggi:

4% di materia prima nel concentrato × 20% di concentrato = 0,8% di materia prima nel profumo finito.

Poi:

0,8% × 25% di allergene = 0,20% di allergene nel prodotto finito.

Entrambi i metodi portano allo stesso risultato.

Se la materia prima è già diluita?

Bisogna distinguere tra la concentrazione commerciale del prodotto e la percentuale dell’allergene dichiarata nel documento.

Se acquisti, per esempio, una materia prima già al 50% in un solvente e la dichiarazione allergeni è stata emessa per quel prodotto commerciale così come fornito, la percentuale indicata nel documento è già riferita a quella miscela commerciale. Non devi “diluirla una seconda volta” in modo arbitrario.

Se invece stai usando una tua soluzione di laboratorio preparata, per esempio, al 10%, allora devi incorporare anche quella diluizione nel calcolo.

Esempio:

• materia prima pura con 20% di un allergene;
• tua soluzione di laboratorio al 10%;
• usi il 5% di questa soluzione nel concentrato;
• il concentrato è al 20% nel profumo finito.

Materia prima attiva nel concentrato: 5% × 0,10 = 0,50%.

Allergene nel concentrato: 0,50% × 0,20 = 0,10%.

Allergene nel prodotto finito: 0,10% × 0,20 = 0,020%.

Anche in questo caso il valore finale supera lo 0,001% previsto per un leave-on.

La parte più importante: sommare tutte le fonti

Un allergene può essere presente in numerosi materiali della stessa formula. Il Limonene, per esempio, può arrivare da più materie prime naturali e può anche essere presente come ingrediente separato o come componente di una base.

Per l’etichettatura del prodotto finito non interessa soltanto il contributo di una singola materia prima: bisogna sommare tutti i contributi dello stesso allergene.

Nessuna delle tre fonti, presa isolatamente, supera lo 0,001%. Ma il totale sì. In un leave-on il criterio deve quindi essere valutato sul totale nel prodotto finito, non ingrediente per ingrediente in isolamento.

“Contiene allergeni” non significa automaticamente “deve essere scritto in etichetta”

Una materia prima può contenere tracce o piccole quantità di un fragrance allergen. Questo non significa automaticamente che quel nome debba apparire nell’INCI del prodotto finito.

La domanda corretta è: quanto di quell’allergene è presente nel prodotto cosmetico finito?

Se il totale resta sotto la soglia applicabile prevista dall’Allegato III, non nasce l’obbligo di indicazione individuale per quella specifica ragione. Se supera la soglia, il nome previsto dalla normativa deve essere considerato nell’elenco ingredienti.

Etichettatura allergeni e IFRA sono due controlli diversi

Questa distinzione è fondamentale.

Un allergene può dover essere dichiarato in etichetta pur essendo perfettamente compatibile con i limiti IFRA. Al contrario, il fatto che un materiale non generi un allergene sopra soglia non significa che non possa avere una restrizione IFRA.

Per il calcolo dei massimi nella fine fragrance puoi vedere la guida IFRA Categoria 4: come leggere correttamente i limiti.

Allergene e classificazione H317 non sono la stessa cosa

Anche qui i documenti hanno scopi diversi. La dicitura H317 — può provocare una reazione allergica cutanea appartiene alla classificazione CLP riportata nella SDS. L’obbligo di indicare un fragrance allergen nell’elenco ingredienti di un cosmetico deriva invece dal Regolamento cosmetici e dall’Allegato III.

Non si può quindi costruire la lista allergeni leggendo soltanto la Section 2 o la Section 3 della SDS.

Per capire la funzione della SDS puoi consultare anche SDS in profumeria: come leggere una scheda di dati di sicurezza.

Le materie prime naturali richiedono particolare attenzione

Gli oli essenziali, le assolute, i resinoidi e altre Natural Complex Substances possono contenere diversi fragrance allergens naturalmente presenti. Il loro profilo può essere molto più complesso di quello di una singola molecola sintetica.

Per questo, quando una formula contiene più naturali, il foglio di calcolo degli allergeni deve raccogliere i contributi di tutti i materiali. Non basta scrivere “olio essenziale” nell’INCI e ignorare i costituenti che devono essere dichiarati individualmente sopra soglia.

È inoltre importante utilizzare la documentazione pertinente al materiale realmente acquistato: origine botanica, metodo di produzione, qualità e lotto o specifica commerciale possono influenzare i dati forniti.

Una base profumata può contenere allergeni senza rivelare la formula completa

Una base o un accordo commerciale può avere composizione proprietaria. Il fornitore non deve necessariamente consegnare al cliente la formula completa per permettere il calcolo regolatorio: può fornire una dichiarazione allergeni con i dati necessari per quella miscela.

Questo è analogo a ciò che accade con la SDS: la Section 3 non rappresenta necessariamente la formula completa della base. Per il calcolo allergeni devi utilizzare il documento specifico destinato a comunicare quei valori, non tentare di ricostruire la composizione dalla sola SDS.

Attenzione ai nomi: non sempre il nome commerciale coincide con il nome da etichetta

Il nome che compare nella dichiarazione tecnica del fornitore può non essere esattamente quello che deve essere stampato nell’elenco ingredienti. Il Regolamento (UE) 2023/1545 ha aggiornato diverse voci, inclusi identificatori, isomeri e in alcuni casi gruppi di sostanze.

Per l’etichetta bisogna quindi verificare la voce vigente dell’Allegato III e il nome previsto per l’elenco ingredienti, non copiare meccanicamente una vecchia tabella o un vecchio PDF.

Perché il 31 luglio 2026 è una data importante

Per molti anni i professionisti hanno lavorato soprattutto con il vecchio gruppo di fragrance allergens da dichiarare individualmente. Il Regolamento (UE) 2023/1545 ha ampliato in modo significativo il sistema.

Dal 31 luglio 2026, per i nuovi prodotti immessi sul mercato UE, i requisiti aggiornati devono essere applicati. I prodotti non conformi ai nuovi requisiti non possono più essere immessi sul mercato dopo questa data. La finestra fino al 31 luglio 2028 riguarda la disponibilità sul mercato dei prodotti che erano già stati immessi prima del 31 luglio 2026.

Questo significa che una nuova formula preparata oggi per una futura commercializzazione non dovrebbe essere costruita usando soltanto una vecchia “lista dei 26 allergeni” trovata in materiale didattico o in documenti superati.

Procedura pratica per il formulatore

1. Raccogli la dichiarazione allergeni aggiornata di ogni materia prima, base o composizione che ne richiede una.
2. Controlla a quale prodotto commerciale si riferisce e su quale base sono espressi i valori.
3. Calcola la percentuale reale di ogni materia prima nel prodotto finito.
4. Moltiplica per la percentuale dell’allergene nella materia prima.
5. Somma lo stesso allergene proveniente da tutte le fonti.
6. Confronta il totale con la soglia applicabile: 0,001% leave-on o 0,01% rinse-off, salvo le condizioni specifiche della voce normativa pertinente.
7. Verifica il nome da utilizzare nell’elenco ingredienti secondo l’Allegato III vigente.
8. Controlla separatamente IFRA, CPSR/PIF, SDS e gli altri requisiti del prodotto finito.

Un foglio allergeni non è una valutazione di sicurezza completa

Il calcolo degli allergeni serve a determinare, tra le altre cose, quali fragrance allergens devono essere indicati individualmente nell’elenco ingredienti. Non sostituisce il Cosmetic Product Safety Report, il PIF, la verifica IFRA o gli altri controlli necessari prima della commercializzazione.

Allo stesso modo, superare la soglia di etichettatura non significa automaticamente che il prodotto sia “non sicuro”: significa che il consumatore deve ricevere l’informazione prevista dalla legge, in particolare per poter riconoscere le sostanze alle quali è già sensibilizzato.

Conclusione

La dichiarazione allergeni del fornitore non è una lista da copiare sull’etichetta. È un dato di ingresso per un calcolo.

Per una formula professionale bisogna sempre passare dalla concentrazione dell’allergene nella materia prima alla sua concentrazione reale nel prodotto finito e poi sommare tutte le fonti.

La domanda decisiva non è “questa materia prima contiene Limonene, Linalool o Citral?”, ma “quanto di ciascun allergene arriva complessivamente nel prodotto finito e supera la soglia che ne richiede l’indicazione individuale?”

Nota tecnica: gli esempi numerici sono didattici. Per un prodotto destinato alla commercializzazione devono essere utilizzati i documenti aggiornati dei fornitori, l’Allegato III vigente del Regolamento (CE) n. 1223/2009, la valutazione di sicurezza e gli altri requisiti normativi applicabili.